辅助生殖类医疗器械，作为用于人类辅助生殖医学临床操作的特殊商品，依据现行医疗器械的相关监管法规，其上市须经药监部门审批通过，除了载明于临床试验豁免目录的品种外，递交该类医疗器械的上市申请前，需开展临床试验，验证其安全性和有效性。

相较于其它种类的医疗器械，辅助生殖类医疗器械的临床试验有其独特的规范要求，尤其是在临床伦理层面。通过查阅相关管理规范我们能获悉，伦理审查与知情同意是临床试验过程中保障受试者权益的主要措施。
因此负责辅助生殖类临床试验审查的伦理委员会委员一般由医学专业人员和非医学专业人员组成，其中非医学专业委员中至少有一名为法律工作者，一名为临床试验机构外人员。进一步参考由中华医学会编著的辅助生殖技术操作规范一书，其著明应有心理学、社会学、生殖医学、护理学方面的专家担任伦理委员会委员。其中对心理学、社会学方面专家的要求体现了辅助生殖医学的独特性。
知识点

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伦理委员会对临床试验的开展拥有同意权，并对进行中的临床试验负有监督责任，当发现受试者权益不能得到保障等情形，可以在任何时间书面要求暂停或者终止临床试验，被暂停的临床试验未经伦理委员会同意不得恢复。
而作为医疗器械临床试验的审查方，伦理委员会除拥有上述职责外，还会参考不同医疗器械的属性遵循相应的伦理原则，而在辅助生殖领域，保护后代原则和社会公益原则是其特有的原则规范，并影响辅助生殖产品的临床试验方案设计。
~保护后代原则~

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1. 医务人员有义务告知受者通过人类辅助生殖技术出生的后代与自然受孕分娩的后代享有同样的法律权利和义务，包括后代的继承权、受教育权、赡养父母的义务、父母离异时对孩子监护权的裁定等。
2. 医务人员有义务告知接受人类辅助生殖技术治疗的夫妇，他们通过对该技术出生的孩子（包括对有出生缺陷的孩子）负有伦理、道德和法律上的权利和义务。
3. 如果有证据表明实施人类辅助生殖技术将会对后代产生严重的生理、心理和社会损害，医务人员有义务停止该技术的实施。
4. 医务人员不得对近亲间及任何不符合伦理、道德原则的精子和卵子实施人类辅助生殖技术。
5. 医务人员不得实施代孕技术。
6. 医务人员不得实施胚胎赠送助孕技术。
7. 在尚未解决人卵胞浆移植和人卵核移植技术安全性问题之前，医务人员不得实施以治疗不育为目的的人卵胞浆移植和人卵核移植技术。
8. 同一供者的精子、卵子最多只能使5名妇女受孕。
9. 医务人员不得实施以生育为目的的嵌合体胚胎技术。
~社会公益原则~

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1. 医务人员必须严格贯彻国家人口与计划生育法律法规，不得对不符合国家人口与计划生育法规和条例规定的夫妇和单身妇女实施人类辅助生殖技术。
2. 根据《母婴保健法》，医务人员不得实施非医学需要的性别选择。
3. 医务人员不得实施生殖性克隆技术。
4. 医务人员不得将异种配子和胚胎用于人类辅助生殖技术。
5. 医务人员不得进行各种违反伦理、道德原则的配子和胚胎实验研究及临床工作。

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因此当部分的辅助生殖类医疗器械临床试验需要开展随访工作并涉及妊娠随访时，可参考由中华医学会编著的下列妊娠随访说明，制定符合其临床试验需要的随访计划。
1.妊娠早期随访
胚胎移植28〜35d后B超检查胎儿数、胎心搏动及胚胎着床部位，及早发现宫外孕、宫内合并宫外孕和多胎妊娠，3胎或3胎以上者必须接受多胎减灭。以后每隔2〜3周时间随访1次，指导保胎用药，直至妊娠3个月。建立围产期健康检查卡。对子代发生遗传病高危倾向孕妇进行遗传病筛查。
2.妊娠中期随访
按产科要求定期检查，必要时进行羊水穿刺，对子代进行染色体病筛查。统计继续妊娠率。
3.妊娠晚期随访
对母亲妊娠并发症、合并症和分娩情况随访，新生儿出生缺陷登记。

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综上所述，在计划开展辅助生殖类医疗器械临床试验时，应充分考虑该类医疗器械及对应辅助生殖技术的特性，从而制定适合的临床试验方案，才能确保该类临床试验的顺利实施。