而医疗器械行业作为一个特殊行业，使我们始终牢记自己肩上的职责，坚持不懈地贯彻企业管理的规范化、生产技术的标准化、产品质控的精细化，而ISO13485作为医疗器械行业的通用标准，也是我司成立以来一直践行的企业质量管理体系，故从投产伊始不到一年时间，公司就顺利通过由瑞士通用公证行(SGS)核可的ISO13485:2016质量管理体系认证。

3044永利官网vip医疗 ISO13485:2016 证书

Societe Generale de Surveillance S.A. 简称SGS，中文译名"瑞士通用公证行"，创建于1878年，是当今最大的检验、鉴定、测试和认证机构，总部位于瑞士日内瓦，在全球设有1800多家分支机构和专业实验室，雇佣59000多名专业技术人员。
SGS在超过35个国家运营，提供全球和当地解决方案，以满足客户的认证、测试、培训和审核需求，向客户提供目前或将来所需的几乎任何全球性准入。
我们始终信奉高品质产品源自企业对质量管理规章的坚守，而ISO13485:2016作为ISO13485质量管理体系的最新版本，其对企业产品质量管理水平的要求更为科学严谨，也符合我司的发展理念。
ISO13485:2016 新增要求 (部分摘录10则)
4.2.4 文件控制：新增防止文件的损坏和丢失的要求
4.2.5 记录控制：新增保护保密健康信息有关的要求
7.3.6 设计和开发验证：增加了将验证计划形成文件和考虑接口的要求
7.3.7 设计和开发确认：增加了将确认计划形成文件和考虑接口的要求
7.4.1 采购过程：细化了评价选择供方的准则；增加了对供方进行监视和再评价进行策划的要求；增加了对未实现采购要求的供方的处置要求
7.4.3 采购产品的验证：增加了若组织觉察到采购产品的任何更改所要采取的措施的要求
7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求：增加了无菌屏障系统的要求
7.5.8 标识：增加了识别产品状态的要求
8.2.6 产品的监视和测量：增加了对执行测量活动的检测设备的识别要求
8.5.3 预防措施：增加了验证预防措施无不良影响的要求