颗粒细胞去除液坎坷的分类历程
2017年医疗器械分类目录首次将体外辅助生殖用液纳入医疗器械分类目录，并作为三类医疗器械监管，分类为18-07-04：
该目录虽未明确颗粒细胞去除液产品的分类情况，但已经明确用于辅助生殖技术中配子和胚胎在体外准备的液体将作为三类医疗器械监管的基调。2020年3月27日，国家药监局发布的第一批医疗器械产品分类界定结果弥补了这一漏洞(点击阅读原文可见)，明确了颗粒细胞去除液作为三类医疗器械监管，且对颗粒细胞去除液进行了明确的定义和描述，人类辅助生殖用颗粒细胞去除液：由透明质酸酶、人血白蛋白、氯化钠、氯化钾、硫酸镁、氯化钙、碳酸氢钠、丙酮酸钠、乳酸钙、无水葡萄糖、磷酸二氢钾、羟乙基哌嗪乙磺酸、酚红、硫酸庆大霉素、纯化水组成。使用时将卵母细胞卵丘复合物完全浸没于本产品中，通过产品所含的透明质酸酶把透明质酸（即保持卵丘细胞的细胞外基质的粘多糖）的己糖胺键水解，用于将卵丘细胞从卵母细胞卵丘复合物中剥离，得到可用于卵胞浆内单精子显微注射技术（人类辅助生殖技术中的一种）的卵母细胞。分类编码：18-07。
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同时，该分类界定通知明确了科研用颗粒细胞去除液不作为医疗器械管理，科研用颗粒细胞去除液的定义为：由无机盐、葡萄糖、乳酸钠、丙酮酸钠、透明质酸酶、白蛋白、硫酸庆大霉素、注射用水组成。使用时将卵母细胞卵丘复合物完全浸没于本产品中，通过产品所含的透明质酸酶把透明质酸（即保持卵丘细胞的细胞外基质的粘多糖）的己糖胺键水解，通过吹打，用于将卵丘细胞从卵母细胞卵丘复合物中剥离。仅用于科研目的。不用于（人类辅助生殖技术）临床。由此可知，未获证的颗粒细胞去除液不能用于临床。
自此，我国基本完成了辅助生殖用液产品的三类医疗器械分类，虽然这个过程较国际上关于辅助生殖培养液的监管和分类确定来的晚：
美国
FDA最早关注和实施ART相关医疗器械的安全性评价和监督管理，在联邦法规21 CFR 884 Ｇ项明确了人类ART用医疗器械的分类和定义。在对该类产品的分类管理中，大多数的种类归为Ⅱ类医疗器械进行管理，针对不同类别的产品(如器具耗材类、培养液类、相关仪器设备等)均提出了框架性的技术要求(如鼠胚试验、内毒素检测、无菌以及设计性能、生物相容性、标签说明书和临床测试等)。
欧盟
2012年欧盟出台了《体外受精和辅助生殖技术产品的合格评价指南》，CE医疗器械监管法规REGULATION (EU) 2017/745附录8分类规则3中明确对于所有含有某种物质或混合物质的非侵入性器械，若其用于体外直接接触从人体取下的人体细胞、组织或器官或用于人类胚胎，之后再植入或注入人体类，则归为三类医疗器械。
作为三类医疗器械监管的优势
一个医疗器械产品从立项、研发、验证、确认、上市批准、生产、放行、销售及至最终退市，贯穿其寿命始终均需满足医疗器械生产质量管理规范(美国：QSR820；CE：ISO 13485)的要求。而作为科研用或者生命科学类产品往往无需满足上述规范要求，且不受监管部门监督检查。同样的颗粒细胞去除液用于临床和用于科研其质量控制区别如下：
因此，基于上述的上市前及上市后的质量控制，医疗器械产品的安全性和有效性得以持续保证。
颗粒细胞去除液的名字由来和批准现况
在颗粒细胞去除液这个名称出来之前，行业里广泛的叫法为"透明质酸酶"或者"玻璃酸酶"，究其根本，是因为在ICSI过程中颗粒细胞去除的过程主要是通过透明质酸酶将透明质酸(即保持卵丘细胞的细胞外基质的粘多糖)的己糖胺键水解,从而实现颗粒细胞从卵母细胞上分离。且早期FDA批准的该类产品商品名基本都含有"Hyaluronidase(透明质酸酶)"，因此国内教科书上大多沿用了该叫法。
目前FDA批准的该类产品有9款，如下表所示：
目前国内药监局批准的该类产品仅有一款：
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