一个医疗器械产品从立项、研发、验证、确认、上市批准、生产、放行、销售及至最终退市，贯穿其寿命始终均需满足医疗器械生产质量管理规范(美国：QSR820；CE：ISO 13485)的要求。而作为科研用或者生命科学类产品往往无需满足上述规范要求，且不受监管部门监督检查。

培养液能提供胚胎生长最重要的物质环境，其含有多种胚胎发育所需的营养。现今，商品化的培养液已被证实能很好地支持人类胚胎体外正常发育和生长(见图01)。 此外，小鼠胚胎检测(MEA)能有效地验证培养液的有效性。市场上的胚胎培养液在上市前都经过MEA的验证，即在有效培养系统下，小鼠胚胎在体外能获得与体内相似的发育速度与质量(见图02)，以此证明培养液的安全性和有效性。

本文旨在探讨辅助生殖医用耗材如取卵针、显微注射针、胚胎移植导管、培养皿等产品的技术审评要点。我们将从该类产品的分类管理、一般要求、原材料控制、生物学评价、设计特点这五个方面进行阐述。

辅助生殖类医疗器械，作为用于人类辅助生殖医学临床操作的特殊商品，依据现行医疗器械的相关监管法规，其上市须经药监部门审批通过，除了载明于临床试验豁免目录的品种外，递交该类医疗器械的上市申请前，需开展临床试验，验证其安全性和有效性。

以石蜡油(培养油)覆盖培养液用于人类受精卵和胚胎的体外培养已经行之有年, 该项技术可有效避免在体外培养过程中培养液的蒸发损失，且覆盖的石蜡油使得培养液和外部环境相互隔离, 有效避免温度和pH值等在辅助生殖技术操作时产生波动, 保持培养液内环境相对稳定和防止污染。

在上一篇《石蜡油与人类辅助生殖技术》中，我们就石蜡油在辅助生殖技术中的功效作了说明，并提到该类产品进行质控的必要性，其实不仅是石蜡油，涉及精子、卵子、胚胎的辅助生殖液体类产品都有类似的质控要求，相关的质控科目一般有精子存活试验、鼠胚胎培养试验、内毒素检测、PH值、渗透压等。